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                                政策法規

                                北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則

                                 

                                (2017年修訂版)


                                第一章  總  則


                                第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范我市醫療器械經營秩序,保障公眾用械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》,結合監管實際,制定本細則。

                                第二條 在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理工作,應當遵守本細則。

                                第三條 根據企業類型和所經營醫療器械產品風險程度,對醫療器械經營企業(以下簡稱經營企業)實施分類管理,并在質量管理中應用信息管理技術,實現全市高風險醫療器械產品經營環節追溯。

                                第四條 北京市食品藥品監督管理局負責制定全市經營企業監督管理政策,指導、督促區食品藥品監督管理局及直屬分局開展經營企業監督管理工作和推進《醫療器械經營質量管理規范》實施工作,負責組織為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業(以下簡稱“提供貯存、配送服務經營企業”)的《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查。

                                區食品藥品監督管理局及直屬分局負責轄區經營企業監督管理工作,實施轄區醫療器械經營許可、備案工作及經營企業跨轄區設庫備案工作,監督轄區經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》,組織實施轄區經營企業監督檢查工作,并根據轄區監管實際,劃分監管職責,指導、督促轄區食品藥品監督管理所開展經營企業監督檢查工作。

                                市藥品認證管理中心負責具體組織實施對提供貯存、配送服務經營企業符合《醫療器械經營質量管理規范》的現場核查和現場檢查工作。

                                食品藥品監督管理所負責轄區第二類醫療器械經營企業現場核查工作,并按照區食品藥品監督管理局監管職責劃分實施經營企業監督檢查工作。

                                第五條  醫療器械經營許可和備案相關信息應當在北京市食品藥品監督管理局網站予以公布,供申請人和公眾查閱。

                                第二章  經營許可與備案管理


                                第六條  從事第二類、三類醫療器械經營的,應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件,經營場所和庫房應當符合以下要求:

                                (一)經營(批發)體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。

                                (二)經營(批發)冷鏈管理醫療器械的,應配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米。

                                (三)經營第三類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

                                1.經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品),經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

                                2. 經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

                                3.經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的,應設有獨立的柜臺,經營場所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗配服務的,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

                                4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的庫房。

                                (四)經營第二類醫療器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營(零售)助聽器的,還應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

                                同時經營(一)、(二)、(三)、(四)項所列產品的,經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托其他經營企業貯存的不視為共用庫房。

                                第七條  從事第三類醫療器械經營的,計算機管理系統應當符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求,具體要求見《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則》(附件1)。

                                第八條  經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致(“經營場所”應包含“住所”);經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

                                符合《醫療器械經營質量管理規范》第十八條規定的,經營企業可以不單獨設立庫房,但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求。

                                第九條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出申請。經營企業應在北京市食品藥品監督管理局網站企業服務平臺(以下簡稱企業服務平臺)填報《醫療器械經營許可申請表》(見附件2)及有關信息,提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第八條要求的資料。

                                第十條  受理醫療器械經營許可申請的區食品藥品監督管理局或直屬分局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核,并按照《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則》開展現場核查。需要整改的,經營企業應當于規定期限內完成整改,并提交整改報告,整改時間不計入審核時限。

                                符合規定的,作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定的或整改后仍不符合規定的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

                                第十一條  從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局備案。經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案表》(見附件3)及有關信息,提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條要求的資料。

                                區食品藥品監督管理局或直屬分局應當場對資料的完整性及內容進行審核,符合規定的予以備案,發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。區食品藥品監督管理局應將《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件和備案材料及時移送至經營企業住所所在地食品藥品監督管理所,直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經營企業備案之日起3個月內按照《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則》開展現場核查。

                                第十二條 《醫療器械經營許可證》許可、登記事項變更的,應當向發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可變更申請表》(見附件4),提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。

                                變更登記事項的,發證部門應當當場對申請材料進行審核,符合要求的,準予變更。

                                變更許可事項的,發證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核,按照《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則》開展現場核查。符合規定的,作出準予變更的決定;不符合規定或整改后仍不符合規定的,作出不予變更的書面決定。

                                變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期不變。

                                第十三條  醫療器械經營備案憑證中備案事項發生變化的,應及時辦理變更備案。經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案變更表》(見附件5),提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。

                                區食品藥品監督管理局或直屬分局應當當場對企業提交資料的完整性進行審核,符合規定的,予以備案,發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》,變更后的備案憑證編號不變。

                                變更經營地址、庫房地址、經營范圍、經營方式的,經營企業住所所在地食品藥品監督管理所或直屬分局應當自變更之日起3個月內按照《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則》的要求開展現場核查。

                                第十四條  第三類經營企業跨轄區設置庫房,應當具備經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統,經營產品有溫度要求的,應具備庫房溫濕度在線監測的設施設備,并向庫房所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提交《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房備案表》(見附件6),辦理備案,委托提供貯存、配送服務經營企業的除外。備案地食品藥品監督管理部門負責對經營企業跨轄區設置的庫房進行日常監督檢查。

                                第十五條  外埠生產、經營企業在本市增設庫房的可委托本市提供貯存、配送服務經營企業,并向受托企業住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局辦理備案。本市經營企業在外埠增設庫房的,應向住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請,并在庫房所在地市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

                                本市經營企業在外埠增設庫房的,必要時企業住所所在地食品藥品監督管理局或直屬分局可對庫房進行監督檢查。

                                第十六條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,經營企業應當在有效期屆滿6個月前向發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可延續申請表》(見附件7),提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條規定的有關資料。

                                發證部門應當自收到延續申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核,并按照《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則》開展現場核查,符合規定的,準予延續,發給新的《醫療器械經營許可證》,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定的,限期整改;整改后仍不符合規定的,不予延續,書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的,視為準予延續。

                                第十七條  第三類醫療器械經營企業無違法違規經營行為,主動放棄經營,向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出《醫療器械經營許可證》注銷的,經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證注銷申請表》(見附件8),并提交相關證明性資料。區食品藥品監督管理局或直屬分局應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。

                                第二類醫療器械經營企業無違法違規經營行為,主動放棄經營,向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局交回《第二類醫療器械經營備案憑證》的,區食品藥品監督管理局或直屬分局應登記相關信息,在備案信息中進行標注,并在網站上予以公布。

                                第十八條  委托提供貯存、配送服務經營企業貯存的經營企業,在辦理相關許可和備案時,應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件,不需提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條第五項關于庫房地址的相關材料

                                第十九條  《醫療器械經營許可證》遺失的,經營企業應當在北京市食品藥品監督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后,經營企業通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證補發申請表》(見附件9),攜帶已刊登遺失聲明的證明資料,向原發證部門申請補發。發證部門應當當場對申請材料進行審核,符合要求的,予以補發,補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。

                                《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的,經營企業應當通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》(見附件10),向原備案部門辦理補發手續。發證部門應當當場對相關材料進行審核,符合要求的,予以補發,補發后的《第二類醫療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。

                                第二十條  經營企業因違法經營醫療器械被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,區食品藥品監督管理局或直屬分局應當中止相關許可,直至案件處理完畢。

                                第二十一條  經營企業有下列情形之一的,住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局應注銷其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械備案信息中予以標注,并在網站上予以公布。

                                (一)經營企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經公示滿60日后,仍無聯系的;
                                (二)獲知經營企業的《營業執照》已被依法注銷,但經營企業未向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提出注銷《醫療器械經營許可證》申請和交回《第二類醫療器械經營備案憑證》的;
                                (三)《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的;
                                (四)《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的;
                                (五)法律、法規規定其他情形的。

                                第二十二條 經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局應當建立轄區經營企業許可和備案檔案,完整記錄醫療器械經營許可、備案相關信息。

                                第三章  經營質量管理


                                第二十三條  經營企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求,開展醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務,并建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,保證經營條件和經營行為持續符合要求。

                                第二十四條  從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應為注冊在北京市行政區域內、具有獨立法人的經營企業,并符合以下條件:

                                (一)庫房使用面積不得低于3000平方米,并具備與提供貯存、配送業務范圍規模相適應的貯存條件;
                                (二)具備現代物流儲運設施設備;
                                (三)具備計算機物流信息管理平臺,應包括倉庫管理系統、運輸管理系統,提供醫療器械冷鏈運輸服務的,平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統;
                                (四)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復核、運輸全過程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術手段;
                                (五)《營業執照》經營范圍中應包含“倉儲服務”范圍;
                                (六)實現與“北京市醫療器械經營環節產品追溯系統”數據對接。

                                企業應向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局通報,并提交《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務確認表》(見附件11)及相關資料(含變更提供貯存、配送服務內容的),區食品藥品監督管理局或直屬分局應將企業資料及時移送至市食品藥品監督管理局藥械市場處。

                                市食品藥品監督管理局藥械市場處對企業資料進行核對后,由市藥品認證管理中心具體組織實施對提供貯存、配送服務經營企業是否符合《醫療器械經營質量管理規范》的現場核查或現場檢查工作。

                                提供貯存、配送服務經營企業在許可或備案中變更提供貯存、配送服務庫房地址、范圍及計算機信息管理平臺的,市藥品認證管理中心需按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求進行現場核查。

                                市藥品認證管理中心作出提供貯存、配送服務經營企業符合《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則》要求結論的,由市食品藥品監督管理局藥械市場處予以確認,并通知發證部門在其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》經營范圍中標注“以上范圍可提供貯存、配送服務”字樣。

                                第二十五條  提供貯存、配送服務經營企業,開展醫療器械委托貯存、配送服務前,委托方應已完成《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》庫房地址變更,并在庫房地址后標注“委托‘承接委托企業名稱’貯存”;接受外埠經營企業委托的,外埠經營企還應辦理完成經營企業跨轄區設置庫房備案。經營企業未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區設置庫房備案(外埠經營企業)的,不得擅自開展醫療器械委托貯存、配送服務。

                                對于已中止委托貯存、配送服務業務和委托貯存、配送服務協議到期未延續的經營企業,提供貯存、配送服務經營企業可書面告知委托經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局。

                                第二十六條  經營企業應當按照相關法規要求開展醫療器械不良事件監測報告工作,獲知所銷售醫療器械發生不良事件的,應當按照相關工作程序向醫療器械不良事件監測機構主動報告。第三類經營企業,應當建立醫療器械不良事件監測報告制度,并指定專門機構、配備人員承擔報告工作。

                                第二十七條  第三類經營企業,應當建立質量管理自查制度,并按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求進行全項目自查,并通過企業服務平臺向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

                                年度自查報告至少應當包含以下內容:

                                (一)《醫療器械經營質量管理規范》年度運行情況;
                                (二)醫療器械產品年度經營情況;
                                (三) 進口醫療器械產品經營情況(僅限進口總代理商報送)。
                                (四)提供貯存、配送服務經營企業還應報告上一年度醫療器械委托貯存、配送服務業務開展情況。

                                第二十八條  第三類醫療器械經營企業自行停業及重新經營時,應當及時告知住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局;自行停業1年以上的,重新經營時,應當提前書面報告住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局,經現場核查符合要求后方可恢復經營。

                                第二十九條  經營企業經營的醫療器械發生重大安全質量事故的,應當在24小時內報告市食品藥品監督管理局,并同時報告經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局。

                                第四章 監督管理


                                第三十條 區食品藥品監督管理局、直屬分局應當按照《北京市食品藥品監督管理局關于落實〈醫療器械經營企業分類分級監督管理規定〉的指導意見》對轄區經營企業實施分類分級管理,并建立轄區年度醫療器械經營日常監督計劃。對轄區內經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行監督檢查;對第三類醫療器械經營企業的年度自查報告進行審查;督促經營企業規范經營行為,對有不良記錄的經營企業實施重點監管。

                                第三十一條  市藥品認證管理中心應當對提供貯存、配送服務經營企業,每年組織實施跟蹤檢查,并對委托經營企業進行抽查。跟蹤檢查中發現提供貯存、配送服務經營企業經營條件發生變化,不再符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的,應當作出限期整改的結論,并通知市食品藥品監督管理局藥械市場處。提供貯存、配送服務經營企業未按照規定進行整改的,食品藥品監管部門應按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條的規定進行查處,提供貯存、配送服務經營企業在完成整改前,不得從事提供貯存、配送服務業務。市食品藥品監督管理局對經營企業在整改期間不得從事提供貯存、配送服務業務的情況進行公告通報。

                                對于已委托的經營企業,待受托企業恢復提供貯存、配送服務業務或完成許可、備案變更后,方可恢復其相關的經營活動,相關區食品藥品監督管理局或直屬分局應加強對整改期間提供貯存、配送服務業務企業和相關委托經營企業的監管。

                                對于在檢查中發現未按照許可、備案進行委托貯存的經營企業,應由委托經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局對發現的違法、違規行為進行查處,并將檢查結果報市食品藥品監督管理局藥械市場處。

                                第三十二條 對提供貯存、配送服務經營企業跟蹤檢查中發現的不符合項,企業應限期完成整改。企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局負責對企業整改情況進行復查,對于在規定期限內未完成整改或整改不到位的,應及時將相關情況及監督檢查記錄上報市食品藥品監督管理局藥械市場處。

                                經營企業按照規定整改完成后,可向市食品藥品監督管理局藥械市場處提交整改報告。由市藥品認證管理中心負責組織對提供貯存、配送服務業務的經營企業整改情況進行復查,并將復查結果報市食品藥品監督管理局藥械市場處,符合要求的,發布公告恢復其提供貯存、配送服務業務。

                                對于發現存在重大違法、違規行為的提供貯存、配送服務經營企業,市食品藥品監督管理局藥械市場處、市藥品認證管理中心和經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局進行合議后,取消其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》經營范圍中的標注。

                                對跟蹤檢查中發現的違法、違規行為,市藥品認證管理中心應當場移交經營企業住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局,并上報市食品藥品監督管理局藥械市場處。

                                第三十三條 有下列情形之一的,區食品藥品監督管理局或直屬分局應當加強現場檢查:

                                (一)上一年度新開辦的第三類經營企業;
                                (二)上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的;
                                (三)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;
                                (四)未提交年度報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量風險的;
                                (五)食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

                                第三十四條  對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業,上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

                                第三十五條 區食品藥品監督管理局及直屬分局應當建立轄區醫療器械經營企業監督管理檔案,記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

                                第三十六條  市食品藥品監督管理局負責組織協調經營企業跨轄區違法經營醫療器械案件的查處。

                                第五章 附  則


                                第三十七條  《醫療器械經營許可證》的編號規則為:京X1食藥監械經營許XXXX2XXXX3號;《第二類醫療器械經營備案憑證》的備案號編號規則為:京X1食藥監械經營備XXXX2XXXX3號。其中:X1為企業住所所在地區的簡稱,XXXX2為許可或備案年份,XXXX3為許可或備案流水號。

                                第三十八條  委托貯存的經營企業,其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址(委托“承接委托企業名稱”貯存)。

                                第三十九條  對于已取得《醫療器械經營許可證》的經營企業或同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業,在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時,已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交,并豁免現場核查。

                                對于經營企業在辦理變更經營場所和庫房地址時,如僅涉及名稱變更而不涉及實際地址變更的或經營企業核減經營范圍、經營方式的,可豁免現場核查,發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內對申請材料進行審核,并作出準予變更或不準予變更的決定。

                                對于統一采購渠道,采取連鎖經營的非法人零售企業,可不單獨設立質量負責人,并由連鎖企業總部質量負責人兼任。

                                第四十條  新版《醫療器械分類目錄》(2017)實施后,相關醫療器械類代號根據變化情況進行相應調整。

                                第四十一條  本細則自發布之日起施行。北京市食品藥品監督管理局發布的《北京市<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則》(京食藥監藥械〔2014〕42號)、《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則(試行)》(京食藥監〔2015〕18號)、《北京市為其他生產、經營企業提供醫療器械貯存、配送服務及互聯網藥械配送服務監管工作指南(試行)》(京食藥監〔2015〕26號)及《醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則》(京食藥監藥械〔2016〕 2號)同時廢止。對于涉及《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》第十六條,需辦理《醫療器械經營許可證》延續的經營企業,設置六個月的過渡期。

                                附件:

                                附件1 北京市《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查評定細則

                                附錄1 計算機信息管理系統檢查評定細則

                                附錄2 經營企業為其他生產經營企業提供醫療器械貯存、配送服務現場檢查評定細則

                                附錄3 醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則


                                 

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