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                                北京醫療器械第三方物流7月15日開放備案

                                        醫療器械第三方物流企業是醫療器械經營流通環節的重要參與者,但是我國對它的監管還沒有形成完善的制度。醫療器械GSP規范已經對第三方物流企業的管理作出了相關規定,為了落實《醫療器械經營管理辦法》以及GSP規范的要求,對第三方物流配送模式作出探索實乃當務之急。北京市先行先試,已經邁出了步伐。2015年4月11日,北京藥監局發文決定啟動第三方物流試點評估工作,下面是通知全文:

                                       2015年4月11日北京市食品藥品監督管理局發布了《關于開展醫療器械第三方物流試點評估及相關工作的通知》,“通知”內容如下:

                                各區縣局,各直屬分局,各醫療器械經營企業:

                                       2013年9月,我局啟動了醫療器械流通環節第三方物流試點工作,在醫療器械經營企業中對骨(齒)科植入類、心臟(內、外科)植入類、血液處理及人工器官類、一次性使用無菌耗材類、體外診斷試劑類等高風險醫療器械產品的委托物流進行試點。

                                        試點工作開展以來,醫療器械經營企業積極響應,踴躍申報。經現場考察和綜合評價,全市共有10家企業獲得試點資格并相繼開展工作。試點情況表明,醫療器械第三方物流模式對促進醫療器械經營環節貯存運輸的規范化、集約化管理,滿足行業發展需要,具有積極意義。

                                        同時,對提升醫療器械流通過程產品安全保障水平、提升流通環節監管效能有著積極作用。2014年10月施行的《醫療器械經營監督管理辦法》,已將醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務正式確定為一種經營模式,納入醫療器械流通環節日常監管范疇。

                                        為全面總結試點經驗,建立和完善醫療器械經營企業第三方物流業務的監管機制和制度,促進醫療器械流通環節水平提升,經研究決定對我市醫療器械第三方物流試點工作進行全面評估和總結?,F就評估工作有關事宜通知如下。

                                一、評估內容和工作要求

                                (一)試點企業業務開展情況評估。依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(以下簡稱《實施細則》)、《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)要求,研究設定此次評估指標(見附件1),對各試點企業物流綜合能力、質量管理體系建立運行情況、現代物流技術手段運用情況、產品質量安全保障能力情況進行專業評價,形成試點企業綜合物流能力評估報告,并在此基礎上形成醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務現場檢查技術指南。

                                (二)全市醫療器械流通環節第三方物流發展趨勢評估。根據全市高風險醫療器械經營企業經營規模、倉儲運輸能力和市場總量情況,對全市高風險醫療器械經營企業發展趨勢進行預測,形成醫療器械經營環節物流發展規劃報告,為今后醫療器械第三方物流企業的市場準入、日常監管機制和制度的建立及完善提供決策參考。

                                二、評估流程和工作安排

                                (一)試點企業評估資料要求。即日起至2015年4月30日,試點企業(見附件2)將試點工作總結、《醫療器械第三方物流試點綜合信息評估表》及相關資料(見附件3)交至企業注冊地區縣局或直屬分局,試點工作總結應當包括試點期間接受委托貯存、配送業務開展情況、物流質量管理體系運行情況、存在的問題以及對第三方物流模式的建議。

                                (二)評估工作程序。2015年4月起,由市局藥械市場處組織綜合評估組對10家試點企業的物流能力實施評估。綜合評估組由高校專家、市局藥械市場處、企業注冊地及庫房所在地區縣局或直屬分局監管人員共同組成;評估過程分為材料確認、現場核實、綜合評估三個階段,現場評估時間在材料確認之后,現場評估組不少于4人。評估完成后形成企業物流綜合管理能力評估報告,并對企業經營管理與《實施細則》和《規范》的符合性做出結論。

                                (三)試點完成后的備案工作。試點企業通過評估后,視同符合《規范》及《實施細則》附件7《醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求》,按照《實施細則》的有關規定予以備案,可按正式備案的業務范圍提供醫療器械貯存、配送服務業務。擬增加為其他企業提供貯存、配送服務經營模式的試點企業,在提交評估資料時可同時提交備案申請及相關資料(見附件4)。

                                2015年12月31日前未提交備案申請的試點企業,以及經綜合評估不符合《實施細則》和《規范》相關要求的企業,自2016年1月1日起終止試點工作,已經取得的試點批復自動失效,已經承接的委托業務應妥善處理。

                                三、其他

                                (一)評估工作開始后,不再增加醫療器械第三方物流試點單位,試點企業以外的其他醫療器械經營企業擬提供醫療器械貯存、配送服務業務的,可以按照《實施細則》有關要求,在2015年7月15日后向注冊地區縣局或直屬分局提交備案申請及相關資料見附件4),市局將根據企業申請備案的范圍,按照現場檢查技術指南組織實施現場驗收,符合現場檢查技術指南的予以備案,不符合的不予備案。

                                (二)已經備案提供醫療器械貯存、配送服務業務的企業,應當與委托方簽訂書面質量協議,明確雙方權利義務及貯存、配送過程的質量責任;醫療器械貯存、配送服務業務發生變化的,應當及時向企業注冊地所在區縣局或直屬分局報告。

                                (三)各區縣局和直屬分局要結合區情合理安排工作和人員,積極參與醫療器械第三方物流試點評估工作,著手培養本局從事相關業務企業監督檢查的專業人員,為適應行業發展儲備技術力量。

                                特此通知

                                附件1:醫療器械第三方物流綜合能力評估指標框架

                                附件2:醫療器械第三方物流試點企業名單

                                附件3:醫療器械第三方物流綜合評估相關資料

                                附件4為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案資料

                                附件1.醫療器械第三方物流綜合能力評估指標框架

                                  

                                附件2.醫療器械第三方物流試點企業名單

                                  

                                附件3.醫療器械第三方物流綜合評估相關資料

                                1. 《醫療器械第三方物流綜合信息評估表》(含電子版);

                                2. 營業執照復印件;

                                3. 醫療器械經營許可證復印件;

                                4. ISO13485認證證書復印件、ISO14001認證證書復印件;

                                5. 2014年納稅年報表;

                                6. 與委托單位的委托合同復印件;

                                7. 庫房使用權證明材料復印件,庫房平面圖(標注庫房類型及貨位);

                                8. 運輸車輛行駛證復印件,車輛租賃協議復印件;

                                9. 計算機系統軟件功能介紹;

                                10. 2014年度企業內審報告;

                                11. 評估表電子版直接發給被評估企業聯系人,按要求將所列項目填寫完成后,將電子版及上述材料一同交至區縣局或直屬分局

                                附件4:為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案資料

                                1. 《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》(可從市局官網下載填報);

                                2. 企業《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件;

                                3. 企業從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質量管理的主要人員學歷、職稱證明復印件;

                                4. 企業承接醫療器械貯存、配送服務能力介紹(包括庫房平面圖及功能分區,貯存運輸設施設備目錄,質量管理體系文件目錄)

                                5. 企業計算機信息管理平臺功能介紹;

                                6. 企業擬提供貯存、配送服務業務流程和技術方案;

                                7. 委托雙方質量保障協議,委托貯存、配送醫療器械產品查驗標準;

                                8. 申報資料要求:《備案表》一式三份,企業法定代表人簽字,加蓋企業公章;編號2~7的材料一式兩份,分別裝訂成冊,加蓋騎縫章(公章)

                                為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表

                                備案編號:(由區縣局或直屬分局填寫)

                                 

                                (來源:北京市CFDA)

                                 

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